ADCs: Anforderungen an GMP und Arbeitsschutz
Herausforderungen durch eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte zur Behandlung von Krebs
Reinraum
Key Words Antibody Drug Conjugates | Containment | Isolator | hochaktive APIs | active mousehole | FiPa-Filterkassette
Zusammenfassung
Antibody Drug Conjugates (ADCs) sind eine neue Generation hochaktiver pharmazeutischer Produkte, die unter anderem auch zur gezielten Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Die meisten dieser ADCs erfordern aus Gründen des Arbeitsschutzes ein Containment im 2- oder 3-stelligen ng/m3-Bereich.
Die Herstellung von ADCs ist eine neue Herausforderung speziell in der aseptischen Produktion. Isolatoren werden dort als Produktschutz bereits seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt. Diese Isolatoren sollen aber auch einen aktiven Mitarbeiterschutz gewähren. Ein Widerspruch? Der erste Eindruck sagt „Ja“. Einerseits muss der aseptische Prozess gemäß Anforderungen von Good Manufacturing Practice (GMP) im Überdruck betrieben werden, andererseits stehen Personenschutzisolatoren typischerweise im Unterdruck, um zu verhindern, dass die gefährliche Substanz austritt. Durch spezielle Abdichtungen am Isolator, innovative Filtertechnik und ein durchdachtes Druckstufenkonzept mit aktiven Mouseholes können sowohl Produkt- als auch Personenschutz erreicht werden.
Dr. Andreas Flückiger · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Korrespondenz:
Richard Denk, Leiter Vertrieb Containment, SKAN AG, Binningerstrasse 116, CH-4123 Allschwil;
e-mail: richard.denk@skan.ch
 | Richard Denk Richard Denk arbeitet bei der Firma SKAN AG mit Sitz in Allschwil CH als Leiter Vertrieb Containment. Er gründete 2008 die Containment-Expertengruppe der ISPE D/A/CH, die im November 2015 das Containment Handbuch publiziert hat. Weiterhin ist er Autor beim Maas & Peither GMP-Verlag zum Thema Containment und Hygienic Design sowie einer der Autoren des ISPE Oral Solid Dosage Baseline Guide. Seit fast 20 Jahren beschäftigt er |
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